一次性合格数：通过公式（产品一次交验合格率 = 合格成品数 / 交验数）计算，反映产品初次检验的合格率。 成品率：计算毛坯数转化为合格成品的比例，毛坯的概念依据产品品种有统一规定。
医疗器械产品质量的考核采用定期抽查的方式，主要针对成品抽查的合格率、一等品率、优等品率以及主要零部件的主要项目抽查合格率。抽查工作通常由地方法定的质量监督检验机构执行，对于委托企业考核的产品，企业需自行进行自查并得到当地机构的认可。
医疗器械产品质量考核办法采用季度和年度相结合的方式进行评价。每个季度的质量考核项目必须达到上级设定的标准，才能完成年度考核指标。若一整年中，所有季度的质量考核都达标，视为完全完成质量考核计划。有三个季度（包括最后一个季度）达标，则视为基本完成。反之，只有两个季度达标，则视为考核未完成。
医疗器械企业的产品质量考核指标完成情况须在每个季度末后五日内由企业直接提交至所属的省级医疗器械管理部门；省级管理部门则需在相同时间内（季末后十日）向国家医药管理局中国医疗器械工业公司汇报，并附带详细的分析性文字说明。未上报的统计数字将被视为未完成考核指标。
医疗器械产品质量的评估采用统一的考核项目，包括产品初次检验合格率、成品生产完成率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要部件关键项目的抽查合格率以及周期性检查等七项指标。具体选择哪些项目，会根据产品的特性进行定制。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。第五十五条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
参考资料：国家食品药品监督管理局令（15号） 实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
十特殊产品专项管理制度 质量方针和管理目标 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
1、医疗器械产品出厂检验项目：根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
2、每批出厂抽检安规三项：耐压测试、漏电流测试、保护接地。耐压是破坏性测试，但是安规测试结束、经过性能检测依然能合格的，是可以出场继续使用的。
3、出厂检验是发货之前进行的，只检验一些外观啥的，没有破坏性的检验。根据产品不同可能会有差异，成品检主要是对产品的性能检测，出厂检就是对外观，标贴标识，交验要求，甚至是原材料来料检测等情况的核实等。
4、出厂检验报告的主要目的是确保医疗器械在出厂前符合相关的质量标准和法规要求。它通常涵盖了医疗器械在制造过程中的关键质量控制点，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节。出厂检验报告的内容详尽，包括检验项目、方法、结果以及结论等，以确保医疗器械在安全性、有效性、稳定性等方面达到预设标准。
5、需要。根据查询华律网可知医疗器械国家会不会强制检验依据我国医疗器械管理条例的规定，医疗器械在出厂前是需要进行检验的，而这种检验是强制要求的，检验合格的产品才能使用。
1、医疗器械产品质量的考核采用定期抽查的方式，主要针对成品抽查的合格率、一等品率、优等品率以及主要零部件的主要项目抽查合格率。抽查工作通常由地方法定的质量监督检验机构执行，对于委托企业考核的产品，企业需自行进行自查并得到当地机构的认可。
2、医疗器械产品质量的评估采用统一的考核项目，包括产品初次检验合格率、成品生产完成率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要部件关键项目的抽查合格率以及周期性检查等七项指标。具体选择哪些项目，会根据产品的特性进行定制。
3、主要检验项目合格数：通过抽查主要零部件的主要项目，计算合格数占总数的百分比，零部件的选择和技术要求按产品图纸或标准执行。 周期检查：按照相关产品技术文件的规定进行定期检查。以上统计方法旨在全面评估医疗器械的质量状况，确保产品符合规定的标准。
4、第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
5、医疗器械生产监督管理办法主要包括以下几个方面：明确了医疗器械生产企业的责任和义务，要求企业按照相关规定进行生产，并对产品质量负责。强化了监管部门的职责，加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，确保生产过程的规范性和产品的安全性。建立了医疗器械生产许可制度，规定了生产企业必须取得的资质和条件。
医疗器械产品质量考核办法采用季度和年度相结合的方式进行评价。每个季度的质量考核项目必须达到上级设定的标准，才能完成年度考核指标。若一整年中，所有季度的质量考核都达标，视为完全完成质量考核计划。有三个季度（包括最后一个季度）达标，则视为基本完成。反之，只有两个季度达标，则视为考核未完成。
医疗器械产品质量的评估采用统一的考核项目，包括产品初次检验合格率、成品生产完成率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要部件关键项目的抽查合格率以及周期性检查等七项指标。具体选择哪些项目，会根据产品的特性进行定制。
医疗器械产品质量的考核采用定期抽查的方式，主要针对成品抽查的合格率、一等品率、优等品率以及主要零部件的主要项目抽查合格率。抽查工作通常由地方法定的质量监督检验机构执行，对于委托企业考核的产品，企业需自行进行自查并得到当地机构的认可。
医疗器械产品质量的评估采用统一的考核项目，包括产品初次检验合格率、成品生产完成率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要部件关键项目的抽查合格率以及周期性检查等七项指标。具体选择哪些项目，会根据产品的特性进行定制。
医疗器械产品质量的考核采用定期抽查的方式，主要针对成品抽查的合格率、一等品率、优等品率以及主要零部件的主要项目抽查合格率。抽查工作通常由地方法定的质量监督检验机构执行，对于委托企业考核的产品，企业需自行进行自查并得到当地机构的认可。
医疗器械产品质量考核办法采用季度和年度相结合的方式进行评价。每个季度的质量考核项目必须达到上级设定的标准，才能完成年度考核指标。若一整年中，所有季度的质量考核都达标，视为完全完成质量考核计划。有三个季度（包括最后一个季度）达标，则视为基本完成。反之，只有两个季度达标，则视为考核未完成。
